一、植物提取物有效期

植物提取物在貯藏過程中極易發(fā)生各種變化，變化之快慢，程度之大小，又取決于貯藏時(shí)間的長短和貯藏的環(huán)境條件。隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，植物提取物行業(yè)將更加直接和更有機(jī)會(huì)接觸國際市場(chǎng)。目前對(duì)植物提取物貯藏過程中質(zhì)量變化的規(guī)律研究較少，在貯藏保管過程中多憑借經(jīng)驗(yàn)在進(jìn)行，沒有可靠的質(zhì)控方法，加之國家沒有出臺(tái)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，長期以來就只能憑借眼觀、鼻聞、手摸、口嘗等感官經(jīng)驗(yàn)，用*原始的方法來判斷植物提取物的質(zhì)量，只有當(dāng)出現(xiàn)明顯的霉變、蟲蛀、走油、泛酸、變色等現(xiàn)象時(shí)方視為變質(zhì)。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各行各業(yè)紛紛制訂、提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在與國際接軌，參入國際貿(mào)易與交易。但植物提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍然滯后，嚴(yán)重阻礙了植物提取物的發(fā)展。

1、制訂植物提取物有效期的必要性

植物提取物的質(zhì)量管理未能與國際接軌，在專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施方面與國際**水平差距較大，如植物提取物質(zhì)量不穩(wěn)定、科技含量低以及環(huán)境認(rèn)證缺失等問題還達(dá)不到國外產(chǎn)品的質(zhì)量要求，無法參與國際間的競(jìng)爭。因此植物提取物要擴(kuò)大國際市場(chǎng)份額，必須適應(yīng)國際植物提取物標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行規(guī)范化管理。通過對(duì)植物提取物提取物有效期的研究可探尋和改善植物提取物的貯藏保管條件。

2、目前常采用的研究方法

植物提取物質(zhì)量穩(wěn)定性的研究缺乏自身的研究方法，目前多采用化學(xué)藥品和國外植物藥對(duì)藥物穩(wěn)定性的評(píng)定方法。

a. 經(jīng)典恒溫法   經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是Arrhenius 指數(shù)定律，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)考核樣品的性質(zhì)及穩(wěn)定性預(yù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，確定穩(wěn)定性指標(biāo)的測(cè)定方法，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)溫度與取樣時(shí)間。然后按計(jì)劃將樣品置于不同溫度的恒溫器中，定時(shí)取樣測(cè)定含量，求出各溫度下不同時(shí)間的藥物濃度。以藥物濃度，或濃度的其他函數(shù)對(duì)時(shí)間作圖，判斷反應(yīng)級(jí)數(shù)。再由直線斜率求出各溫度下藥物降解反應(yīng)速度常數(shù)，然后求出反應(yīng)活化能和t0.9。經(jīng)典恒溫法的加速實(shí)驗(yàn)是使用過度夸大的貯存條件，以增加某藥物的化學(xué)降解或物理變化速率，是在尚未取得室溫或一般條件下長期穩(wěn)定性結(jié)果前，對(duì)可能會(huì)發(fā)生的物理或化學(xué)變化給予預(yù)測(cè)和評(píng)估，以**臨床研究和試生產(chǎn)期間的質(zhì)量，但結(jié)果并不完全預(yù)示各種變化。加速實(shí)驗(yàn)溫度一般是4～5個(gè)，每個(gè)溫度需進(jìn)行4個(gè)以上時(shí)間間隔的取樣測(cè)定。此法較準(zhǔn)確，但分析測(cè)定工作量大。

b. 留樣觀察法  留樣觀察法是在接近植物提取物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的，其目的是為制訂植物提取物有效期提供依據(jù)。一般需要供試品3批，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%（或在通常的溫度條件下）放置12個(gè)月，3個(gè)月取樣 一次，12個(gè)月后還需繼續(xù)觀察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)，有些植物提取物進(jìn)行的穩(wěn)定性監(jiān)控可達(dá)5年以上。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析以確定植物提取物的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取*短的時(shí)間為有效期。如數(shù)據(jù)表明測(cè)定結(jié)果變化很小，表明植物提取物是很穩(wěn)定的，則可以不作統(tǒng)計(jì)分析。

c. 我公司產(chǎn)品保質(zhì)期的確定

我公司產(chǎn)品保質(zhì)期的確定主要根據(jù)食品行業(yè)產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)合我公司產(chǎn)品的特性而確定的，目前植物提取物粉末產(chǎn)品保質(zhì)期規(guī)定為24個(gè)月，而植物提取物液體產(chǎn)品保質(zhì)期規(guī)定為6個(gè)月。

二、包裝形式

2.1提取物原料包裝器材的類型

袋：指麻袋、布袋、尼龍編織袋三種。

箱：指木箱、紙板箱、鐵皮箱三種。

筐：指竹、藤或木質(zhì)性枝條等編制而成的方或長方形的硬筐。

機(jī)包：指用機(jī)械加壓后打成的貨包。

捆綁：指用繩索、鉛絲等捆綁3～5道腰后捆成的貨包。

桶：指木桶、鐵皮桶、纖維膠合板桶以及塑料桶等。

2.2提取物產(chǎn)品包裝器材的類型

2.2.1袋：指聚乙烯塑料袋、鋁箔袋（適用于固體和液體提取物，一般做內(nèi)包裝袋使用)，牛皮紙袋、編織袋（適用于固體提取物，一般做外包裝袋使用)。

2.2.2 桶：聚乙烯桶（一般用于提取物濃縮液，無需內(nèi)包裝,若產(chǎn)品有避光要求則應(yīng)選擇藍(lán)色聚乙烯桶）、紙桶（適用于固體和液體提取物，一般做外包裝使用)，紙桶又分為帶鋼圈紙桶和全紙桶。

2.2.3瓦楞紙箱:適用于固體和液體提取物，做外包裝使用。

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